Типовая форма согласия из приказа Минздрава России от 12.11.2021 № 1051н применяется только к первичной медико-санитарной помощи по закрытому перечню вмешательств приказа Минздравсоцразвития России от 23.04.2012 № 390н. На прочие вмешательства согласие оформляется свободной формой и содержит цели, методы, риск, варианты вмешательства, последствия и предполагаемые результаты (ч. 1 ст. 20 Федерального закона № 323-ФЗ).

Типовая форма согласия из приказа Минздрава России применяется только к первичной медико-санитарной помощи по закрытому перечню вмешательств. Стоматологии, косметологии и пластической хирургии нужна своя форма под конкретное вмешательство.

Клиники нередко дают пациенту на ресепшене типовую форму согласия на осмотр, термометрию и внутримышечные инъекции, а выполняют имплантацию. В споре такая форма клинику не защищает: информирование о фактически выполненном вмешательстве она не подтверждает.

Что закон требует от содержания согласия

Согласно ч. 1 ст. 20 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» необходимым предварительным условием медицинского вмешательства является дача информированного добровольного согласия на основании предоставленной медицинским работником в доступной форме полной информации о целях, методах оказания медицинской помощи, связанном с ними риске, возможных вариантах медицинского вмешательства, о его последствиях, а также о предполагаемых результатах оказания медицинской помощи.

Норма называет шесть элементов, по которым суд проверяет форму: цели, методы, риск, варианты вмешательства, последствия, предполагаемые результаты. Каждый из них должен быть в тексте согласия. Согласно ч. 7 ст. 20 Федерального закона № 323-ФЗ согласие содержится в медицинской документации гражданина — это часть карты, а не приложение к договору.

Почему бланк из приказа 1051н не годится для косметологии

Согласно ч. 8 ст. 20 Федерального закона № 323-ФЗ порядок дачи согласия и его форма утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Действующий документ — приказ Минздрава России от 12.11.2021 № 1051н, который вступил в силу с 1 марта 2022 года и действует шесть лет, то есть до 1 марта 2028 года.

Сфера применения задана прямо в тексте. Согласно п. 1 Порядка, утверждённого приказом № 1051н, согласие даётся на виды вмешательств из Перечня, утверждённого приказом Минздравсоцразвития России от 23.04.2012 № 390н, а согласно п. 3 Порядка оформляется после выбора медорганизации и врача при первом обращении за первичной медико-санитарной помощью.

В перечне из приказа № 390н четырнадцать позиций, и все они базовые: опрос и осмотр, антропометрия, термометрия, тонометрия, неинвазивные исследования зрения и слуха, лабораторные и функциональные методы, рентген и УЗИ, введение лекарственных препаратов по назначению врача, массаж, лечебная физкультура.

Имплантации, ботулинотерапии, лазерной шлифовки, эндодонтии, блефаропластики в этом перечне нет. Клиника, которая даёт бланк 1051н перед такой процедурой, применяет форму не по назначению — по существу вмешательства согласия нет вовсе. Согласно ч.ч. 1 и 7 ст. 20 Федерального закона № 323-ФЗ на них согласие оформляется свободной формой с обязательным набором сведений.

Сноски в действующих шаблонах требуют проверки: приказ № 1051н отменил приказы Минздрава России № 1177н, № 549н и № 538н.

Что должно быть в адаптированной форме

Форма собирается по ч. 1 ст. 20 Федерального закона № 323-ФЗ, но пишется под конкретную процедуру. В форму включаются следующие разделы.

  1. Диагноз и цель вмешательства — указываются конкретно; общей формулировки «санация полости рта» недостаточно.
  2. Метод и этапы, включая количество визитов и ориентировочные сроки.
  3. Риски и осложнения именно этого вмешательства, с частотой, если она есть в клинических рекомендациях.
  4. Альтернативы, в том числе более консервативные и дешёвые, и почему предложен этот вариант.
  5. Последствия отказа и последствия прерывания лечения на середине.
  6. Предполагаемый результат и оговорка, что медицинская услуга результата не гарантирует.
  7. Обязанности пациента после процедуры: режим, явки, ограничения.
  8. Круг лиц, которым можно передавать информацию о здоровье: согласно ч. 7 ст. 20 Федерального закона № 323-ФЗ пациент определяет их при оформлении согласия, а согласно ч. 3 ст. 13 того же закона согласие на разглашение врачебной тайны может быть выражено прямо в ИДС.
  9. Подписи пациента и медработника, дата и время — до начала вмешательства.

Если форма согласия утверждена нормативным актом, использовать собственную редакцию нельзя: согласно приказу Минздрава России от 19.03.2025 № 136н применяется форма согласия на искусственное прерывание беременности, она действует с 1 сентября 2025 года, а прежний приказ от 07.04.2016 № 216н утратил силу.

Для профилактических прививок установлено отдельное регулирование: согласно ч. 2 ст. 11 Федерального закона от 17.09.1998 № 157-ФЗ «Об иммунопрофилактике инфекционных болезней» прививка проводится при наличии согласия, но обязательной федеральной формы для неё нет, а отказ по п. 3 ст. 5 того же закона подтверждается письменно.

Электронное согласие: требования к оформлению

Согласно ч. 7 ст. 20 Федерального закона № 323-ФЗ согласие оформляется документом на бумаге с подписями пациента (законного представителя) и медработника либо формируется электронным документом: пациент подписывает усиленной квалифицированной либо простой электронной подписью через единую систему идентификации и аутентификации, медицинский работник — только усиленной квалифицированной. Отметка врача в медицинской информационной системе без электронной подписи пациента этим требованиям не отвечает.

Несовершеннолетние, недееспособные, отказ

Согласно ч. 2 ст. 54 Федерального закона № 323-ФЗ несовершеннолетние старше пятнадцати лет, а больные наркоманией — старше шестнадцати, дают согласие сами. До этого возраста его даёт один из родителей или иной законный представитель (ч. 2 ст. 20 того же закона). Для трансплантации установлено исключение: согласно ч. 5 ст. 47 того же закона требуется совершеннолетний дееспособный реципиент.

За недееспособного согласие даёт законный представитель, если пациент по состоянию не способен его дать (п. 1 ч. 2 ст. 20 Федерального закона № 323-ФЗ) — и в карте придётся зафиксировать, почему он не мог выразить волю.

Согласно ч. 3 ст. 20 Федерального закона № 323-ФЗ пациент или законный представитель вправе отказаться от вмешательства либо потребовать его прекращения, а согласно ч. 4 той же статьи при отказе в доступной форме разъясняются возможные последствия. Пустая строка «от лечения отказываюсь» защиты не даёт.

Согласно ч. 5 ст. 20 Федерального закона № 323-ФЗ при отказе законного представителя от вмешательства, необходимого для спасения жизни, клиника вправе обратиться в суд. Если клиника в суд не обращается, риск возникает уже для её руководителя.

Бремя доказывания и ответственность клиники

Согласно п. 48 постановления Пленума Верховного Суда РФ от 15.11.2022 № 33 «О практике применения судами норм о компенсации морального вреда» на медицинскую организацию возлагается бремя доказывания отсутствия своей вины и правомерности действий. Клиника доказывает, что дала пациенту полную информацию, а не пациент — что её не получил, и бланк с общими словами это бремя не снимает. В кассационной практике есть отдельная линия дел: дефектов лечения экспертиза не нашла, а компенсацию взыскали за неполноту согласия — не разъяснили риски и альтернативы.

Административная ответственность за дефект согласия наступает опосредованно. Прямой нормы «штраф за отсутствие ИДС» в КоАП РФ нет, дефект согласия подтягивается через лицензионные требования: согласно пп. «а», «б» и «в» п. 6 Положения о лицензировании медицинской деятельности, утверждённого постановлением Правительства РФ от 01.06.2021 № 852, лицензиат обязан соблюдать порядки оказания медицинской помощи, требования к внутреннему контролю качества и порядок предоставления платных медуслуг, п. 35 которого с 1 сентября 2026 года прямо требует наличия ИДС. Отсюда состав по ч. 3 ст. 14.1 КоАП РФ — 3–4 тысячи рублей на должностных лиц и 30–40 тысяч на юридических, а при недоведении информации до пациента добавляется ч. 1 ст. 14.8 КоАП РФ: 500–1000 и 5–10 тысяч.

Два состава КоАП РФ к дефектам согласия не относятся. Ст. 6.30 КоАП РФ карает не за дефекты согласия, а за неинформирование о возможности получить помощь бесплатно по программе госгарантий. Ст. 19.20 КоАП РФ адресована деятельности, не связанной с извлечением прибыли, и к коммерческой клинике не применяется.

Порядок разработки пакета форм

Карта вмешательств. Работа начинается с перечня процедур из лицензии и прейскуранта. Без него нельзя определить, сколько форм требуется и какие из них можно объединить.

Разграничение с перечнем 390н. Базовая диагностика и инъекции по назначению врача при первичной медико-санитарной помощи закрываются бланком приказа № 1051н. Остальные вмешательства этим бланком не закрываются; на этом разграничении клиники ошибаются чаще всего.

Собственные формы. Строятся по каркасу ч. 1 ст. 20 Федерального закона № 323-ФЗ, с группировкой родственных вмешательств. Без группировки клиника получает сотню бланков, которыми никто не пользуется.

Источник рисков и осложнений. Клинические рекомендации по профилю. Это делает форму проверяемой: раздел об осложнениях воспроизводит сведения из этих рекомендаций.

Регламент вручения. Согласие даётся до вмешательства и до оплаты, а не вместе с общей стопкой документов на ресепшене. Момент подписания в споре имеет самостоятельное значение.

Электронный контур. УКЭП у медработников, ЕСИА у пациентов, сведения о законных представителях в карте. Здесь техническая часть напрямую влияет на юридическую силу согласия.

Частые ошибки

  • Один бланк на всю клинику. Универсального согласия закон не предусматривает: набор сведений по ч. 1 ст. 20 Федерального закона № 323-ФЗ привязан к конкретному вмешательству.
  • Согласие подшито к договору, а не в карту. Согласно ч. 7 ст. 20 Федерального закона № 323-ФЗ его место — медицинская документация пациента.
  • Раздел «осложнения» из трёх слов и отсутствие альтернатив. Эти два блока в суде проверяют первыми, и они же чаще всего пустые.
  • Согласие за ребёнка подписывает лицо без полномочий законного представителя. Полномочия законного представителя нужно проверять и фиксировать, иначе согласия нет.

Где обычно проигрывают самостоятельно

  • Взят чужой бланк. Форма, скачанная у клиники другого профиля, не описывает те вмешательства, которые проводит клиника. В споре она не подтверждает информирование ни по одному пункту ч. 1 ст. 20 Федерального закона № 323-ФЗ.
  • Разделы об осложнениях и альтернативах пустые. Их проверяют первыми — и в надзорной проверке, и в суде. Три строки общих слов означают, что пациенту не сообщили о последствиях, а значит согласие получено формально.
  • Согласие подшито к договору. По ч. 7 ст. 20 Федерального закона № 323-ФЗ его место — медицинская документация пациента. Форма, которой нет в карте, в деле не работает.
  • Полномочия представителя не проверены. Если согласие за ребёнка или за недееспособного пациента подписало лицо без подтверждённого статуса законного представителя, согласия юридически нет.
  • Электронное согласие оформлено с нарушением технических требований. Без УКЭП медработника или подтверждённой учётной записи пациента документ теряет силу, и обнаруживается это обычно уже в споре.

Образец документа

Готовый шаблон адаптированного информированного добровольного согласия — в моём канале, бот пришлёт файл после подписки на @ZakoniPravosudie.

Шаблон даёт каркас по ч. 1 ст. 20 Федерального закона № 323-ФЗ. Перечень вмешательств, описание рисков и альтернатив наполняются под профиль клиники и клинические рекомендации по её специальностям.

Частые вопросы

Можно ли использовать типовую форму информированного согласия для платных услуг?

Только если вмешательство входит в перечень приказа Минздравсоцразвития России от 23.04.2012 № 390н и речь о первичной медико-санитарной помощи. Форма приказа Минздрава России от 12.11.2021 № 1051н рассчитана на этот случай; на прочие вмешательства согласие оформляется по ч.ч. 1 и 7 ст. 20 Федерального закона № 323-ФЗ.

Что обязательно должно быть в информированном согласии?

Цели и методы оказания помощи, связанный с ними риск, возможные варианты вмешательства, его последствия и предполагаемые результаты (ч. 1 ст. 20 Федерального закона № 323-ФЗ), а также подписи пациента и медработника с датой до начала вмешательства.

С какого возраста подросток подписывает согласие сам?

С пятнадцати лет, а больной наркоманией — с шестнадцати (ч. 2 ст. 54 Федерального закона № 323-ФЗ). Для трансплантации порог другой: согласно ч. 5 ст. 47 того же закона нужен совершеннолетний дееспособный реципиент.

Какой штраф грозит клинике за дефекты информированного согласия?

Отдельного состава в КоАП РФ нет. Применяются ч. 3 ст. 14.1 КоАП РФ как нарушение лицензионных требований — 30–40 тысяч рублей для юридического лица, и ч. 1 ст. 14.8 КоАП РФ — 5–10 тысяч. Основной риск не административный, а гражданский: компенсация морального вреда пациенту.

Что дальше

Формы согласий разбираю так же, как исковые: по абзацам, с вопросом «как это прочитает суд». Работаю с клиниками и в защите, и превентивно — подготовка форм до возникновения спора обходится дешевле судебной защиты. Первичная оценка бесплатная: по представленным формам укажу, какие из них не подтверждают информирование пациента.

Вадим Дрозд, юридическое партнёрство «Закон и Правосудие», Иркутск, ул. Александра Невского, 99/4. Телефон +7 984 276-71-55. Работаю онлайн по всей России.

Статья не заменяет консультацию по конкретному делу: каждый документ оценивается по тексту и по профилю клиники.